2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-07-01)
发布时间:2021-07-01
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是() 【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级市场监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
正确答案:A
答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则,同时也进行了部分放权。
2、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是()【单选题】
A.葡萄糖氯化钠注射液
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
正确答案:A
答案解析:考查委托生产品种限制。选项B为原料药,选项C为中药注射剂,选项D为生物制品,均不得委托生产。此题提示我们真实药品向考点还原的能力需要在备考中加以训练。
3、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于()【单选题】
A.II期临床试验
B. I期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.IV期临床试验
正确答案:D
答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。
4、药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监借管理部门补发的时限是()【单选题】
A.30日前
B.直接申请
C.10个工作日内
D.15个工作日内
正确答案:C
答案解析:考查药品生产许可证管理。题中的“事项”包括许可事项、登记事项。
5、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为() 【单选题】
A.药物上市后至少五年
B.总结报告批准日后至少五年
C.资料生成后保存至少十年
D.至少十年
正确答案:C
答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少五年;未用于注册申报材料的研究(如终止的研究),其档案保存期为总结报告批准日后至少五年;其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”,这三种情况容易混淆,结合本题理解记忆。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,通过互联网提供交易服务的产品不包括
B.医疗器械
C.直接接触药品的包装材料
D.药品生产设备
治疗剂量范围高限用于重症感染和药物不易达到的部位的感染
制订抗菌药物治疗方案需要考虑的因素A、剂量
B、途径
C、时间
D、疗程
E、联合应用
治洽疗真菌性阴道炎首选的药物是( )
A.伏立康唑片
B.甲硝唑栓
C.莫匹罗星软膏
D.吲哚美辛栓
E.硝酸咪康唑坐栓
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