2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-03-06)

发布时间：2021-03-06

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列药品中，可以申请委托生产的是（）。【单选题】

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴典液

正确答案:A

答案解析:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

2、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）。 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类，对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

3、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（）。【单选题】

A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者釆用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担

D.经营者釆用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

正确答案:D

答案解析:经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起7日内退货。

4、本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为（）。【单选题】

A.十年内不得从事药品生产、经营活动

B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产、经营活动

D.终身不得从事药品生产、经营活动

正确答案:A

答案解析:生产销售劣药，情节严重的，直接负责人员和直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

5、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口 

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

正确答案:B

答案解析:首次进口保健食品属于维生素、矿物质，国务院药品监督管理部门备案。

6、关于药品质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

正确答案:D

答案解析:国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告。

7、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。【单选题】

A.不需办理注册申请手续即可直接执业

B.通过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

正确答案:D

答案解析:我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得“执业药师注册证”后，方可以执业药师身份执业。凡持有“执业药师资格证书”而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

8、上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括（）。 【单选题】

A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

正确答案:D

答案解析:“偷工减料”说明药品成分的含量不符合国家药品标准，认定为劣药。

9、在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是（）。【单选题】

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

正确答案:A

答案解析:国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。政府办基层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产品种。定点生产企业按照所划分的区城，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款，公立医院也应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种，鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

10、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第一类精神药品活动的说法，错误的是（）。【单选题】

A.该企业釆购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提

B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送

正确答案:D

答案解析:药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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