2020年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2020-11-03)

发布时间：2020-11-03

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（）。【单选题】

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

正确答案:D

答案解析:国家药品监督管理局的职责包括：（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。（6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。（11）职能转变。

2、药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中，“规定时间”是（）。【单选题】

A.7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

正确答案:B

答案解析:省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门，生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

3、从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）。【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:C

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

4、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

正确答案:B

答案解析:中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

5、从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是（）。 【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:A

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

6、“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。【单选题】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

正确答案:B

答案解析:“药品生产许可证”的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

7、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂批准文号和“医疗机构制剂许可证”的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售，但不得在其网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

正确答案:B

答案解析:“医疗机构制剂许可证”应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。不得作为医疗机构制剂申报的有：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。

8、甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（）。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:A

答案解析:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货自期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得“医疗机构执业许可证”的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

正确答案:D

答案解析:生产经营企业不得向未取得“医疗机构执业许可证”的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

10、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。【单选题】

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

正确答案:D

答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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