2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-04-08)

发布时间：2021-04-08

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。【多选题】

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

正确答案:A、B

答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

2、乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中不符合药品经营管理要求的是（）。【单选题】

A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴

B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料

C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液

D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒

正确答案:C

答案解析:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

3、丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。【单选题】

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

4、《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求，整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法，错误的是（）。【单选题】

A.坚持统一覆盖范围和保障待遇，均衡城乡居民的保障待遇

B.坚持统一筹资渠道和筹资水平，统一住院费用支付比例

C.统一居民医保基金管理制度，遵循以收定支收支平衡、略有结余原则

D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，对目录实行分级管理、动态调整

正确答案:B

答案解析:我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容：（1）统一覆盖范围，城乡居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保人员，即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。（2）统一筹资政策，坚持多渠道筹资，继续实行个人缴费与政府补助相结合为主的筹资方式，鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。在精算平衡的基础上，逐步建立与经济社会发展水平、各方承受能力相适应的稳定筹资机制逐步建立个人缴费标准与城乡居民人均可支配收入相衔接的机制。合理划分政府与个人的筹资责任，在提高政府补助标准的同时，适当提高个人缴费比重。（3）统一保障待遇。①遵循保障适度、收支平衡的原则，均衡城乡保障待遇，逐步统一保障范围和支付标准，为参保人员提供公平的基本医疗保障；②城乡居民医保基金主要用于支付参保人员发生的住院和门诊医药费用；③稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右。（4）统一医保目录，统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录，明确药品和医疗服务支付范围。各省（区、市）要按照国家基本医保用药管理和基本药物制度有关规定，遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、基金可承受的原则，在现有城镇居民医保和新农合目录的基础上，适当考虑参保人员需求变化进行调整，有增有减、有控有扩，做到种类基本齐全、结构总体合理。完善医保目录管理办法，实行分级管理、动态调整。（5）统一定点管理，统一城乡居民医保定点机构管理办法，强化定点服务协议管理，建立健全考核评价机制和动态的准入退出机制。对非公立医疗机构与公立医疗机构实行同等的定点管理政策。原则上由统筹地区管理机构负责定点机知的准入、退出和监管，省级管理机私负责制订定点机构的准入原则和管理办法，并重点加强对统筹区域外的省、市级定点医疗机构的指导与监督。（6）统一基金管理，城乡居民医保执行国家统一的基金财务制度、会计制度和基金预决算管理制度。城乡居民医保基金纳入财政专户，实行“收支两条线”管理。基金独立核算、专户管理，任何单位和个人不得挤占挪用。基金使用遵循以收定支、收支平衡、略有结余的原则，确保应支付费用及时足额拨付，合理控制基金当年结余率和累计结余率。

5、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是（）。【单选题】

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

正确答案:B

答案解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

6、情节严重，可处以吊销“医疗机构执业许可证”的违反处方管理和调剂要求的情形是（）。【单选题】

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

正确答案:D

答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。

7、药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中，“规定时间”是（）。【单选题】

A. 7日内

B.48小时内

C.72小时内

D.24小时内

正确答案:A

答案解析:药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

8、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）。【单选题】

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西联用的原则，结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

正确答案:A

答案解析:总体目标为：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（）。【单选题】

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

正确答案:A

答案解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

10、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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