2022年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2022-03-07)

发布时间：2022-03-07

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是（）。【单选题】

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.沙嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

正确答案:C

答案解析:无证生产、经营药品是指未取得“药品生产许可证”“药品经营许可证”或者“医疗机构制剂许可证”生产药品、经营药品的。

2、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:C

答案解析:备案管理的传统中药制剂包括：（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其“医疗机构执业许可证”所载明的诊疗范围一致。

3、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于（）。【单选题】

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

正确答案:D

答案解析:《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：（1）可卡因；（2）罌粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；（3）二氢埃托啡；（4）地芬诺酯；（5）芬太尼；（6）氢可明；（7）氢吗啡酮；（8）美沙酮；（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；（11）羟考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）双氢可待因；（19）乙基吗啡；（20）福尔可定；（21）布桂嗪；（22）罂粟。

4、国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中不符合药品监督法律法规规定的是（）。【单选题】

A.认定执业药师王某的“挂证”行为严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的“药品经营质量管理规范认证证书”

B.撤销执业药师王某的“执业药师注册证”

C.吊销执业药师王某的“执业药师职业资格证书”

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

正确答案:C

答案解析:严禁“执业药师注册证”挂靠（“挂证”），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销“执业药师注册证”，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借“执业药师注册证”的单位，按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其“药品经营质量管理规范认证证书”。未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其“执业药师注册证”，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

5、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广吿

正确答案:B

答案解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

6、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.遵纪守法，无不良信息记录

C.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:C

答案解析:申请注册的执业药师，必须具备以下条件：（1）取得执业药师职业资格证书；（2）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经执业单位考核同意。执业药师注册有效期是5年。

7、根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。【单选题】

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

正确答案:A

答案解析:未注明用法用量的处方属于不规范处方。

8、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）。【单选题】

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

正确答案:C

答案解析:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

9、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]142号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

正确答案:C

答案解析:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

10、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（）。【单选题】

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

正确答案:A

答案解析:三唑仑（第一类精神药品），艾司唑仑（第二类精神药品），阿昔洛韦（抗病毒药，处方药）。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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