2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-05-19)

发布时间：2022-05-19

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、用于直接包装黄芩片的包装袋，必须符合（）【单选题】

A.药品标准

B.行业标准

C.企业标准

D.药用要求

正确答案:D

答案解析:考查生产药品所用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器要符合药用要求。注意这里的“药品”包含了药品生产企业生产的药品、医疗机构配制的制剂，实施批准文号和没有实施批准文号管理的中药材等。

2、国产非特殊用途化妆品备案管理的部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政主管部门

D.省级卫生行政主管部门

正确答案:B

答案解析:国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管理部门备案管理。

3、截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（） 【单选题】

A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。

4、实验动物房（）【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。实验动物房需与其他区域严格分开，并应有动物专用通道。注意对于区域间隔的要求依次是独立厂房、独立生产区、独立区域。 

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，县级药品监督管理部门未到场监督销毁过期、毁坏的麻醉药品和精神药品的，其应该承担的法律责任主要包括（）【多选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A、D

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任、药品安全法律责任的种类。未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的，由上级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。故答案为AD。

6、某医疗机构釆购和使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，不合法的是（）【单选题】

A.医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产资质的药品生产企业采购

B.医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激素批发资质的药品批发企业采购

C.必须凭执业医师处方使用蛋白同化制剂、肽类激素

D.处方保存时间和第一类精神药品一样

正确答案:D

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素使用管理。蛋白同化制剂、肽类激素处方在医疗机构内保存2年，第一类精神药品处方保存时间至少为3年，显然选项D不合法。

7、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经（）。【单选题】

A.国家食品监督管理部门注册

B.国家食品监督管理部门备案

C.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案

D.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国家食品监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级食品监督管理部门备案即可。

8、在临床用药中，需要进行重点监控的是（）【单选题】

A.辅助用药管理目录中的药品

B.仅用于紧急避孕的含米非司酮成分的药品

C.医疗保险药品目录乙类药品

D.医疗保险药品目录甲类药品

正确答案:A

答案解析:考查辅助用药临床应用管理、零售药店不得零售的九大类药品。

9、执业药师注册后，应予以注销注册的情况是（）【多选题】

A.执业药师死亡的

B.执业药师宣告失踪的

C.执业药师受行政处分的

D.被吊销《执业药师职业资格证书》

正确答案:A、B、D

答案解析:考查执业药师注销注册、药品安全法律责任的类别。注意执业药师只有受到开除行政处分才能注销注册，这符合降低管理成本的原则。因为行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种，其中开除最重，应该注销执业药师注册，其他处分构不成注销注册。

10、和医疗机构制剂一样不得上市流通的是（）【单选题】

A.没有实施批准文号管理的中药材

B.自种自采自用中药材

C.中成药

D.中药饮片

正确答案:B

答案解析:考查中药材自种、自采、自用的管理规定。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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