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药物临床试验知识竞赛 问题列表
问题 受试者的利益包括哪些？（）A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知B、自愿参加和退出权利C、隐私权D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。
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问题 （）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
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问题 试验用药品
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问题 病例报告表是临床试验报告的记录方式。
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问题 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。
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问题 伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。
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问题 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
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问题 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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问题 申办者按国家法律、法规等有关规定，向（）递交临床试验的申请。
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问题 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考试。
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问题 研究者中止一项临床试验必须通知（）、（）、（）、（）。
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问题 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）
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问题 临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）
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问题 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
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问题 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
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