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依据《药品注册管理办法》有关规定,应当按照规定进行补充申请的是()

  • A、药品改变剂量
  • B、药品改变剂型
  • C、药品增加新适应症
  • D、药品改变给药途径
  • E、药品改变原批准事项或者内容

参考答案

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考题 有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

考题 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变剂量C.药品改变给药途径D.药品增加新适应症E.药品改变原批准事项或者内容

考题 依据新的《药品注册管理办法》规定,取消了原药械组织产品的注册申请,药品和医疗器械严格按分类分开进行注册。() 此题为判断题(对,错)。

考题 根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

考题 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应证E、药品改变质量标准

考题 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售

考题 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.药品生产申请

考题 根据下列选项,回答下列各题: A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

考题 《药品注册管理办法》规定A.新药申请B.药品再注册申请C.进口药品申请D.仿制药申请E.补充申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

考题 《药品注册管理办法》规定A.新药申请B.药品再注册申请C.进口药品申请D.仿制药申请E.补充申请新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请

考题 《药品注册管理办法》规定A.新药申请B.药品再注册申请C.进口药品申请D.仿制药申请E.补充申请进口药品申请经批准后,增加原批准事项或者内容的注册申请

考题 《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请 E.药品生产申请

考题 《药品注册管理办法》规定,未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请

考题 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

考题 《药品注册管理办法》规定,生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.药品生产申请

考题 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是 A.药品改变剂型 B.药品改变给药途径 C.药品改变适应症 D.药品在原申请范围内补充说明的 E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

考题 应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂量 B.药品改变给药途径 C.药品增加新适应证 D.药品在原申请范围内补充说明

考题 A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

考题 按照《药品注册管理办法》的规定,需要进行技术审评的补充申请,技术审评工作时间为()。A、40日B、80日C、90日D、150日

考题 申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》

考题 根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应症E、药品改变原批准事项或者内容

考题 《药品注册管理办法》规定,药品注册的申请包括()A、新药申请B、仿制药申请C、进口药申请D、补充申请E、补充药申请

考题 单选题依据《药品注册管理办法》有关规定,应当按照规定进行补充申请的是()A 药品改变剂量B 药品改变剂型C 药品增加新适应症D 药品改变给药途径E 药品改变原批准事项或者内容

考题 多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()A已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

考题 单选题根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是(  )。A 对已上市药品改变剂型的注册申请B 对已上市药品改变给药途径的注册申请C 对已上市药品增加新适应症的注册申请D 对已上市药品增加原批准事项的注册申请

考题 多选题《药品注册管理办法》规定,药品注册的申请包括()A新药申请B仿制药申请C进口药申请D补充申请E补充药申请

考题 单选题根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A 药品改变给药途径B 药品改变剂量C 药品改变剂型D 药品增加适应症E 药品改变原批准事项或者内容