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药物临床试验方案实施前，需经过哪些部门同意？
参考答案
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考题
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
考题
重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?( )
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可D.药物临床试验机构实行备案管理
考题
对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。
A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
考题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
考题
我国目前GCP实施过程中,尚存在以下问题
A、对实施GCP的重要性认识不足；有些药物临床试验设计方案过于简单、缺乏保证实验数据准确收集的严谨措施B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足E、试验用药品管理不规范
考题
关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
考题
关于临床试验，叙述正确的有（）。A、随机前无须取得伦理委员会同意B、知情同意需患者本人签名确认C、试验启动后再注册登记D、可委托合同研究组织（CRO）进行临床试验E、伦理委员会可终止临床试验
考题
问答题试验方案实施前，方案需经谁的同意？
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