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留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节,如:()

  • A、生产开始或结束时
  • B、交接班时
  • C、设备出现故障时
  • D、生产过程中出现其他异常情况时

参考答案

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考题 通常应当有单独的物料取样区,取样区的空气洁净度级别应当与()一致,如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。A.一般区B.洁净区C.仓储区D.生产要求

考题 留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

考题 从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样,是指()。A.取样B.留样C.成品取样D.送检

考题 取样是从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样。取样基本要求有A.取样人必须由质检部门授权B.确定取样方式C.确定取样类型D.确定取样量E.作好取样记录

考题 复验的样品必须是A.原药品检验机构的同一样品的留样 B.同品种的产品 C.同批次的产品 D.生产企业的同批次产品的留样

考题 如遇复验,则复验用样品来源于()。A再次去被抽样单位抽取B原样品的留样C到其他地方抽取同厂家D生产厂家送来的同批号样品

考题 从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样,是指A、取样B、留样C、成品取样D、送检

考题 用于留样样品的取样,应当能够代表被取样批次的(),也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节。A、产品或物料B、质量情况C、生产情况D、稳定性情况

考题 在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。A、粗品B、中间产品C、原料药D、中间产品或原料药

考题 物料及产品的留样应当符合哪些要求?()A、应当按照操作规程对留样进行管理B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存D、留样观察应当有记录

考题 药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体()中抽取样品的操作。A、物料B、原辅料C、产品D、物料、中间产品、成品

考题 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要,还应当标明生产工序。A、批号B、规格C、物料编码D、名称

考题 在干燥物料或产品,尤其是()、()或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

考题 原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

考题 委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品()相关的记录。A、质量B、生产C、检验D、发运

考题 发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查(),查明其是否受到影响。A、其他批次的药品B、稳定性样品C、成品留样D、原辅料留样

考题 为了能够分取有代表性的试验样品,分样时应满足()或随机抽取的原则。

考题 混合批次的有效期怎么确定()。A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定

考题 在配有信号,联锁系统的工艺生产过程,当某些工艺变量(如压力、温度、流量、液位等)出现偏差或生产过程不稳定或仪表发生故障等情况时,以灯光和声响引起操作者的注意,或自动停车或自动操纵事故阀门,使生产过程自动处于安全状态,这是确保产品质量及设备和人身安全所必需的。

考题 多选题物料及产品的留样应当符合哪些要求?()A应当按照操作规程对留样进行管理B留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存D留样观察应当有记录

考题 填空题在干燥物料或产品,尤其是()、()或()物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。

考题 单选题发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑检查(),查明其是否受到影响。A 其他批次的药品B 稳定性样品C 成品留样D 原辅料留样

考题 单选题在()的生产过程中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。A 粗品B 中间产品C 原料药D 中间产品或原料药

考题 单选题从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样,是指A 取样B 留样C 成品取样D 送检

考题 单选题药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体()中抽取样品的操作。A 物料B 原辅料C 产品D 物料、中间产品、成品

考题 单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

考题 单选题用于留样样品的取样,应当能够代表被取样批次的(),也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节。A 产品或物料B 质量情况C 生产情况D 稳定性情况