考题
洁净厂房的清洁标准包括()。A.目测表面、玻璃应明亮B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹C.地面无碎屑、无污迹D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。
考题
100级洁净度标准中对微生物的要求是A．浮游菌/立方米≤1B．浮游菌/立方米≤3C．浮游菌/立方米≤5D．浮游菌/立方米≤10E．浮游菌/立方米≤15
考题
大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
考题
防止油系统管道失火，对管道有要求吗？如果有，有何要求？
考题
蒸馏塔的灵敏点温度会变化吗，它对产品分离有何影响？
考题
无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。A、沉降菌法B、定量空气浮游菌采样法C、棉签擦拭法D、接触碟法
考题
灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
考题
空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
考题
如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
考题
无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
考题
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
考题
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
考题
过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
考题
重点用能单位应当设立能源管理岗位吗？有何要求？
考题
问答题如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
考题
问答题无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
考题
多选题无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。A沉降菌法B定量空气浮游菌采样法C棉签擦拭法D接触碟法
考题
问答题大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
考题
问答题空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）
考题
问答题过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）
考题
问答题无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
