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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案

参考解析
解析:D项“药品经营企业”表述错误。开展药品上市许可持有人制度试点:允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。
更多 “根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药” 相关考题
考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指( )A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

考题 根据法律层级,属于部门规章的是() A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() A.对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

考题 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.总局药品审评中心D.总局药品评价中心E.国家中药品种保护审评委员会

考题 关于药品注册管理和审评审批改革,下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准 C.开展药品上市许可持有人制度试点,允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

考题 关于药品医疗器械审评审批改革,下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准 C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药 D. 通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

考题 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评

考题 根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品

考题 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理 B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案 C.备案后,临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验 D.临床试验必须经审批才能进行

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指A.增加新适应症的已上市药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.改变剂型的已上市药品

考题 《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 B.深化药品医疗器械审评审批制度改革 C.健全法规标准体系 D.加强全过程监管

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药 B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品” C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品” D.将药品分为新药和仿制药

考题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告

考题 承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.国家药品监督管理部门评价中心

考题 承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是()A中国食品药品检定研究院B国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C国家药品监督管理部门药品审评中心D国家药品监督管理部门药品评价中心

考题 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》,自()起施行。A、2017年10月1日B、2018年1月1日C、2018年8月1日D、2018年9月1日

考题 我国出台()都提及鼓励儿童药品创新研发。A、《中国儿童发展纲要》B、《国家药品安全“十二五”规划》C、《深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》D、《药品管理法》

考题 根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》,请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革?

考题 CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B、2007年的新版《药品注册管理办法》C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

考题 多选题CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B2007年的新版《药品注册管理办法》C2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

考题 单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是( )A 应具有相同的活性成分B 质量与疗效一致C 具有生物等效性D 应具有相同的处方工艺

考题 单选题国家药品监督管理部门,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,未来将立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批制度改革创新,密切跟踪国际监管发展前沿,拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,经过3-5年的努力,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。《“十三五”国家药品安全规划》提出主要任务中不包括( )A 快推进仿制药质量和疗效一致性评价B 深化药品医疗器械审评审批制度改革C 健全法规标准体系D 推进国家药品集中采购试点工作

考题 单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指( )A 与原研药品质量和疗效一致的药品B 未曾在中国境内上市销售的药品C 未曾在中国境内外上市销售的药品D 已有国家标准的药品

考题 单选题依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对临床试验实行( )A 一次审批B 分批申报C 分批审批D 事后审批

考题 问答题根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》,请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革?