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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自（）起施行。
- A、2017年10月1日
- B、2018年1月1日
- C、2018年8月1日
- D、2018年9月1日
参考答案
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考题
国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④
考题
监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》
考题
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械临床试验规定》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械分类规则》
考题
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
考题
2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。A、风险程度B、外观形态C、规格标准D、产品质量
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验机构由（）会同（）认定并公布。 A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生计生主管部门C、省食品药品监督管理部门D、省卫生计生主管部门E、省质监部门
考题
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》B、《医疗器械生产监督管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
考题
下列说法不正确的是（）A、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作B、国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策C、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本*行政区域内的医疗器械监督管理工作D、国家对医疗器械实行分类管理
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织C、国务院药品监督管理部门
考题
关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理
考题
由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A、①②③B、①②④C、①③④D、①②③④
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