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根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
B．已有国家标准的生物制品的注册
C．已上市药品改变给药途径的注册
D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

参考答案

参考解析
解析：新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
更多 “根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A．未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册 B．已有国家标准的生物制品的注册 C．已上市药品改变给药途径的注册 D．生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请 ” 相关考题
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考题 已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是A、改变剂型B、改变给药途径C、改变给药剂量D、增加新适应证
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考题 下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是A、新药申请B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C、注射剂仿制药申请D、已上市药品增加新的适应证的申请E、生物制品仿制药申请
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考题 应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册
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考题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。()
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考题 根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品
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考题 根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
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考题 简述新药生产申报审批程序。
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考题 根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。 A1B2C3D5
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考题 根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指A、首次在我国生产的B、未曾在中国境内上市销售的C、我国人员有参与研制的D、未曾在中国境内生产的E、未在世界上出现的
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考题 根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指A．我国标准中未收载过的药品B．我国未生产的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品D．我国未申报过的药品E．我国未注册过的药品
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考题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 （ ）
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考题 新药申请注册的程序包括新药生产申请和A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查
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考题 新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是A、新药临床试验申请B、资料申报C、技术审评D、初查和现场核查E、省级药品监督管理部门的形式审查
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考题 新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括A:新药临床试验申请B:资料申报C:技术审评D:初查和现场核查E:省级药品监督管理部门的形式审查
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考题 根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指A:我国标准中未收载过的药品 B:我国未生产的药品 C:未曾在中国境内上市销售的药品 D:我国未申报过的药品 E:我国未注册过的药品
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考题 新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
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考题 根据《药品管理法实施条例》不得在市场进行销售的是（ ）。A.处方药 B.非处方药 C.医疗机构制剂 D.新药 E.原料药
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考题 应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B.已有国家标准的生物制品的注册 C.已上市药品改变给药途径的注册 D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
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考题 应按照新药申请程序申报的是（）A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变剂型的注册D、已上市药品改变生产工艺的注册
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考题 应按照新药申请程序申报的是（）A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B、已有国家标准的生物制品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、已上市药品增加新适应症的药品的注册
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考题 规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是（）A、《药品管理法实施条例》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《医疗机构管理条例》D、《医疗机构药事管理规定》E、《新药注册管理办法》
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考题 规定处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买的药品的是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品管理法实施条例》C、《医疗机构管理条例》D、《医疗机构药事管理规定》E、《新药注册管理办法》
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考题 新药申请注册程序的主要步骤是（）A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
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考题 根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（）A、药典未收载过的药品B、未研究过的药品C、未曾在我国上市销售的药品D、未使用过的药品E、未生产过的纠品
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考题 单选题下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（）A 新药申请B 已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C 注射剂仿制药申请D 已上市药品增加新的适应证的申请E 生物制品仿制药申请
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考题 多选题根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）A未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B已有国家标准的生物制品的注册C已上市药品改变给药途径的注册D生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
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