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单选题
《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。
A

药品监督管理部门

B

药品制剂生产企业

C

药用辅料供应商

D

辅料生产企业

参考答案

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考题 《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合A.卫生标准B.药用要求C.国家有关规定D.药典标准E.物料的质量标准
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考题 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合 A.药店标准 B.国家的有关规定 C.药用要求 D.物料的质量标准 E.卫生标准
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考题 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合 A药店标准 B国家的有关规定 C药用要求 D物料的质量标准 E卫生标准
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考题 国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。A、药用辅料B、药用包装C、药用明胶
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考题 药用辅料不会影响药品的质量。（）
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考题 《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。（）
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考题 《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）A、卫生标准B、药用要求C、国家有关规定D、药典标准E、物料的质量标准
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考题 《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定了严格的监管措施，明确了（）的责任A、药品生产企业；B、药用辅料生产企业；C、药品监督管理部门；D、质量监督管理部门。
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考题 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
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考题 药品监督管理部门对药用辅料实施（）管理。A、统一B、分类C、分级D、差别
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考题 （）是药品质量责任人。A、药品监督管理部门B、药品制剂生产企业C、药用辅料供应商D、辅料生产企业
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考题 药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。A、药品生产时B、辅料生产时C、与供应商签订的质量协议D、药品批准注册时
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考题 药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。A、质量评估B、质量评查C、质量检查D、质量抽验
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考题 《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）
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考题 《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。A、药品监督管理部门B、药品制剂生产企业C、药用辅料供应商D、辅料生产企业
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考题 《加强药用辅料监督管理的有关规定》除规定严格的监管措施外，还设立了（）的工作机制，同时加大了对违法违规行为的打击力度A、信息公开；B、资源共享；C、延伸监管；D、利用社会资源加强监管。
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考题 判断题《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理。（）A 对B 错
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考题 判断题《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台能够彻底遏止“问题胶囊”事件的再次发生。（）A 对B 错
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考题 单选题国家食品药品监督管理局近期发出公告，要求（）胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。A 药用辅料B 药用包装C 药用明胶
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考题 单选题药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。A 药品生产时B 辅料生产时C 与供应商签订的质量协议D 药品批准注册时
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考题 多选题《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定了严格的监管措施，明确了（）的责任A药品生产企业；B药用辅料生产企业；C药品监督管理部门；D质量监督管理部门。
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考题 多选题《加强药用辅料监督管理的有关规定》除规定严格的监管措施外，还设立了（）的工作机制，同时加大了对违法违规行为的打击力度A信息公开；B资源共享；C延伸监管；D利用社会资源加强监管。
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考题 单选题药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。A 质量评估B 质量评查C 质量检查D 质量抽验
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考题 单选题（）是药品质量责任人。A 药品监督管理部门B 药品制剂生产企业C 药用辅料供应商D 辅料生产企业
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考题 多选题制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）A应符合中国药典的规定B中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准C同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
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