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2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?

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考题 新版GMP中对于文件的编写有何规定?

考题 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是( )。A.尘埃颗粒数、浮游菌数B.换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C.换气次数、浮游菌数D.尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E.换气次数、沉降菌数

考题 下列可用于除菌过滤的滤器有( )A.6号垂熔玻璃过滤器B.苏州滤棒C.3号垂熔玻璃过滤器D.22μm微孔滤膜E.0.45μm微孔滤膜

考题 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容()。A.换气的次数、沉降菌数B.尖埃粒子数,浮游菌数C.换气的次数、尖埃粒子数,浮游菌数D.浮游菌数、换气的次数E.尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

考题 空气除菌是否于过滤器除菌?

考题 无菌罐的无菌空气过滤器达到使用次数达到后必须更换。

考题 对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()A、过滤器应当尽可能不脱落纤维B、严禁使用含石棉的过滤器C、过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D、过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

考题 能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。

考题 2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?

考题 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?

考题 除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

考题 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)

考题 无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。

考题 除菌过滤器使用后,对其进行完整性检查常用的有哪些方法?()A、泡点试验B、扩散流试验C、压力保持试验D、细菌挑战测试

考题 初、中效过滤器洗涤次数超过()后,应不再使用。

考题 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是()A、尘埃颗粒数、浮游菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C、换气次数、浮游菌数D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E、换气次数、沉降菌数

考题 除菌过滤器的优点

考题 单选题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是(  )。A 换气次数、沉降菌数B 尘埃粒子数、浮游菌数C 换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D 浮游菌数、换气次数E 尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

考题 多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日

考题 填空题初、中效过滤器洗涤次数超过()后,应不再使用。

考题 问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

考题 多选题除菌过滤器使用后,对其进行完整性检查常用的有哪些方法?()A泡点试验B扩散流试验C压力保持试验D细菌挑战测试

考题 问答题除菌过滤器的特点

考题 填空题能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。

考题 问答题对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)

考题 填空题无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。

考题 多选题对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()A过滤器应当尽可能不脱落纤维B严禁使用含石棉的过滤器C过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响D过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响