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药物的临床研究中要求减少研究病例数，必须经哪个单位批准：
A．国家药品监督管理局批准
B．省、市药品监督管理局批准
C．国家药品监督管理局和卫生部共同批准
D．卫生部批准
E．国家中医药管理局
参考答案
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考题
A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。
A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市药品监督管理局D.县药品监督管理局
考题
对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A．有因的现场考察和稽查B．常规的现场稽查和考察C．临床数据的稽查D．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E．常规的现场考察
考题
临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究A．不能有效保证受试者安全B．临床研究过程中发生严重不良事件C．临床试验用药物出现质量问题D．违反GLB的有关要求E．临床研究中弄虚作假
考题
药品商品名称（ ）。A．不得作为商标使用B．是国家药品标准收载的名称C．是工商行政管理部门批准的名称D．须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注E．是省级药品监督管理局批准的名称
考题
麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的A．应当经国务院卫生主管部门批准 B．应当经国务院农业主管部门批准 C．应当经国家食品药品监督管理局批准 D．应当经国家药品不良反应监测中心批准 E．应当经国务院药品监督管理部门批准
考题
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
考题
关于药品名称的说法正确的是A．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称B．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用C．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用D．药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E．药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
考题
决定药物临床研究的受试例数应当根据A．临床研究的目的B．符合相关统计学的要求C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准E．临床用药习惯
考题
下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是A．经国家药品监督管理局批准方可配制B．经本医疗机构药事委员会批准方可配制C．经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制D．经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制E．经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制
考题
药物临床研究的受试例数的依据是A．临床医生用药的特点B．临床研究的目的C．符合相关统计学的要求D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准
考题
生产新药或者已有国家标准的药品的A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
考题
生产新药或者已有国家标准的药品，A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
考题
负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是A．中国食品药品检定研究院
B．国家药品监督管理局药品审评中心
C．国家药品监督管理局药品评价中心
D．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
考题
麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的（）A、应当经国务院卫生主管部门批准B、应当经国务院农业主管部门批准C、应当经国家食品药品监督管理局批准D、应当经国家药品不良反应监测中心批准E、应当经国务院药品监督管理部门批准
考题
单选题根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经（ ）。A
国家药品监督管理部门批准B
省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准C
设区的市级药品监督管理部门批准D
县级药品监督管理部门批准
考题
单选题麻醉药品和精神药品的实验研究单位，需要转让研究成果的（）A
应当经国务院卫生主管部门批准B
应当经国务院农业主管部门批准C
应当经国家食品药品监督管理局批准D
应当经国家药品不良反应监测中心批准E
应当经国务院药品监督管理部门批准
考题
单选题下列关于医疗机构配制制剂方面的叙述，正确的是（ ）。A
经国家药品监督管理局批准方可配制B
经本医疗机构药事委员会批准方可配制C
经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准方可配制D
经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准方可配制E
经省、自治区、直辖市药品检验所批准方可配制
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