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药物临床研究的受试例数的依据是

A．临床医生用药的特点

B．临床研究的目的

C．符合相关统计学的要求

D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准

参考答案

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考题 医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于A、20例B、40例C、60例D、80例E、100例
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考题 下列不属于药物临床评价意义的是A．解决临床前研究的局限性B．扩展不同种属的动物毒性试验C．解决上市前临床研究的局限性D．扩展药物上市后的临床应用范围E．促进合理用药
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考题 药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）。A．研究的时间短B．研究病例数少C．研究的水平低D．研究的能力差E．研究目的单纯
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考题 麻醉药品实验研究是指A．以医疗或教学为目的的临床前药物研究B．以医疗或科研为目的的临床前药物研究C．以医疗、科学研究或教学为目的的临床药物研究D．以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究E．以科研或教学为目的的临床药物研究
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考题 药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）A．研究的时间短B．研究病例数少C．研究的水平低D．研究的能力差E．研究目的单纯
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考题 药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）。A．研究时间短B．研究病例数少C．研究水平低D．研究能力差E。研究目的单纯
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考题 药品临床评价的意义包括（ ）A．促进合理用药B．减少药物不良反应的发生C．扩展药物上市后临床应用范围D．解决上市前临床研究的局限性E．解决临床前研究的局限性
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考题 药物上市前临床研究的局限性不包括（ ）。A．病例数少B．研究时间短C．用药条件控制严格D．研究目的单纯E．人与实验动物存在种属差异
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考题 药品上市前临床研究中所受的人为因素限制是A．研究目的单纯B．病例数少C．研究时间短D．实验对象年龄范围窄E．用药条件的严格控制
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考题 新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验C.完成至少l 000例12个月经周期的开放性试验D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E.研究药物的生物等效性
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考题 临床研究管理中下面说法正确的有A．临床研究用药的使用由申请人负责B．研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C．临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D．研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E．临床研究用药可销售
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考题 药物临床评价的意义是A．解决临床前研究的局限性B．解决上市前临床研究的局限性C．扩展药物上市后临床应用范围D．促进合理用药E．监测药品上市前后的药品质量标准
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考题 参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解A．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性B．临床研究者的责任和义务C．获得由受试者自愿签署的知情同意书D．及时、准确、真实地做好临床研究记录E．供临床试验用药物的生产
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考题 流行病学与临床医学的区别在于A.临床医生从个体获得资料，流行病学医生从群体获得资料B.流行病学医生擅长统计学，而临床医生不擅长统计学C.临床医学主要与疾病的治疗有关，而流行病学主要与疾病的预防有关D.流行病学医生研究疾病的原因，但不研究疾病的诊断和治疗，而临床医生对疾病的病因、诊断和治疗都得研究E.流行病学医生研究不同人群中疾病频率的差别，而临床医生研究人群中个体的疾病状况
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考题 临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究A．不能有效保证受试者安全B．临床研究过程中发生严重不良事件C．临床试验用药物出现质量问题D．违反GLB的有关要求E．临床研究中弄虚作假
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考题 药物临床评价的意义包括（ ）。A．促进合理用药B．减少药物不良反应的发生C．扩展药物上市后临床应用范围D．解决上市前临床研究的局限性E．解决临床前研究的局限性
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考题 临床研究期间，国家药监局要求申请人修改临床研究方案，暂停或者终止临床研究的情况是A．临床研究中弄虚作假的B．临床试验用药物出现质量问题的C．不能有效保证受试者安全的D．已有证据证明临床试验用药物无效的E．违反"GCP"其他情况的
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考题 药物临床研究的研究者（ ）。A．负责研究药物的使用B．不得把研究用药物转交非临床研究参与者C．其用法与用量符合研究方案D．应依据受试者药物反应及时调整药量E．应依据受试者药物反应及时调整用法
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考题 研究TDM的临床意义不包括A.监督临床用药B.研究药物在体内的代谢变化C.研究治疗无效的原因D.确定患者是否按医嘱服药E.研究合并用药的影响
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考题 临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是A．不能有效保证受试者安全B．未及时、如实报送临床研究进展报告的C．有证据证明临床试验用药物无效的D．临床试验用药物出现质量问题的E．未按照规定时限报告严重不良事件的
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考题 药物临床评价的意义有哪些（ ）A．解决临床前研究的局限性B．解决上市后临床研究的局限性C．扩展药物上市后临床应用范围D．促进合理用药E．继续进行药物理化性质和质量的研究
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考题 《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指A．以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究 B．以教学为目的的临床前药物研究 C. 以教学为目的的临床后药物研究 D．以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究 E．以科学研究为目的的临床前药物研究
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考题 决定药物临床研究的受试例数应当根据A．临床研究的目的B．符合相关统计学的要求C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准E．临床用药习惯
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考题 临床试验受试人数要求，正确的是A．药代动力学要求受试人数为10～20人B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对
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考题 为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为A．Ⅰ期临床研究 B．Ⅱ期临床研究 C．Ⅲ期临床研究 D．Ⅳ期临床研究 E．0期临床研究
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考题 进行药物临床评价的主要目的是：（ ）A.减少药物不良反应 B.减少药源性疾病 C.为临床合理用药提供科学依据 D.评价药物在临床上的地位
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考题 故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的 B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的 C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的 D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
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