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申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A．使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂
B．使用处方药活性成分的复方制剂
C．经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
D．改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的
E．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
参考答案
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考题
申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（ ）。A．经SFDA确定的非处方药改变适应证、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应证，而不改变给药剂量以及给药途径的药品D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应证的药品E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应证和给药途径的药品
考题
某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药( OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。案例中的药品不属于下列哪一种A、作用于全身的抗菌药B、医疗用毒性药品C、急救药D、外用膏药该药品作为处方药时A、可以在大众媒介广告宣传B、使用时按照说明书使用C、必须凭处方购买D、在药店不能购买该药申请转换为非处方药，需具备的安全性评价要求A、作为处方药时的安全性高B、作为处方药时经常出现不良反应C、成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D、当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药，可能是因为A、妇科用药B、化学药品C、激素等成分的中西药复方制剂D、中成药
考题
申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（ ）。A．经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品
考题
非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是（ ）A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起B．自药品临床研究申请通过之日起C．自药品生产申请通过之日起D．自药品上市之日起E．自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
考题
申请药品再注册时，不予再注册的情况是A．经国家药监局再评价属于淘汰品种的B．未完成国家药监局批准上市时提出的有关要求的C．按"药品管理法"的规定属于撤销药品批准证明文件的D．不具备"药品管理法"规定的生产条件的E．未在规定时间内提出再注册申请的
考题
申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是A．使用处方药活性成分组成的复方制剂B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
考题
需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A．按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请B．按照"药品管理法"向卫生部提出申请C．按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请D．按照"药品管理法"向国家药监局提出申请E．按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
考题
使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A．说明其处方依据及组成B．进行临床试验C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验D．进行生物等效性试验E．必要时进行临床试验
考题
下列说法与《新药注册管理办法》符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药
考题
某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药，可能是因为该药品为
A.妇科用药
B.化学药品
C.激素等成分的中西药复方制剂
D.中成药
考题
非处方药可以使用为处方药专有的标识的时间是（）。A、自药品列入《国家非处方药目录》之日起B、自药品临床研究申请通过之日起C、自药品生产申请通过之日起D、自药品上市之日起E、自药品监督管理部门核发《非处方药品审核登记证书》之日起
考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时还需提交的证明文件 （）A、申请人的《营业执照》复印件B、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件D、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件
考题
多选题核对人发药人有关处方药物和非处方药物的说法正确的有哪些（）A经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证给药剂量以及给药途径的药品，在申请注册的同时可申请为非处方药B我国遴选非处方药的原则是：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C甲类非处方药不准在大众媒介上广告宣传D购药者凭医师处方即可在社会药店零售购买和使用处方药E乙类非处方药可采用网上销售方式销售F经批准的商业企业无需具有《药品经营许可证》即可零售乙类非处方药
考题
单选题非处方药药品自药品监督管理部门核发（）之日起，可以使用非处方药专有标识。A
《非处方药药品审核登记证书》B
《非处方药药品审核批准文号》C
药品批准文号D
《进口药品注册证书》
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