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使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当
A．说明其处方依据及组成
B．进行临床试验
C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验
D．进行生物等效性试验
E．必要时进行临床试验
参考答案
更多 “ 使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A．说明其处方依据及组成B．进行临床试验C．说明其处方依据必要时应当进行临床试验D．进行生物等效性试验E．必要时进行临床试验 ” 相关考题
考题
《非处方药专有标示管理规定（暂行）》规定，非处方药专有标识的用途有（ ）。A．用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签的专有标识B．用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品使用说明书的专有标识C．用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识D．用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识E．可用作经营非处方药药品的企业指南性标志
考题
依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须A、由省级药品监督管理部门统一印制B、附在每个销售基本单元包装里C、用语应当科学、易懂D、用语便于消费者自行判断、选择和使用E、经国务院药品监督管理部门批准
考题
依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括A.国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂B.省级药品监督管理部门规定的特殊制剂C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂D.中药注射剂E.处方药和甲类非处方药
考题
以下关于开具处方时使用药品名称的要求错误的说法是A．医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称B．医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称C．医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品D．医师不可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方E．医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方
考题
根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是A、药品说明书禁止使用未经注册的商标B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称E、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
考题
申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是A．使用处方药活性成分组成的复方制剂B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
考题
国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应A．在必要时进行临床试验B．说明处方依据及组成C．进行生物等效性试验D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验E．进行临床试验
考题
申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是A．使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂B．使用处方药活性成分的复方制剂C．经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品D．改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的E．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
考题
关于处方书写中所使用药品名称的要求，错误的是A．卫牛部公布的药品习惯名称B．经注册的药品的商品名C．经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称D．新活性化合物的专利药品名称E．复方制剂药品名称
考题
非处方药专有标识的使用范围是（ ）。A．列入国家《非处方药目录》，并经药品监督管理部门审核登记的非处方药标签的专有标识B．列入国家《非处方药目录》，并经药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识C．列入国家《非处方药目录》，并经药品监督管理部门审核登记的非处方药内、外包装的专有标识D．经营非处方的药品经营企业指南性标志E．外用药品的专有标志
考题
下列关于医疗机构或医师开具处方的规则说法错误的是A.医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称C.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D.开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定E.医师开具院内制剂处方时应当使用经县级以上卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称
考题
下列情形中可以作为医疗机构制剂注册申报的是A.中药注射剂B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.中药及化学药组成的复方制剂D.医疗机构临床需要而市场无供应，且是自用的固定处方制剂E.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种
考题
关于药品说明书的管理，错误的是A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味D.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称E.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
考题
关于药品说明书的管理，错误的是（）A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味D、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称E、药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
考题
下列关于医疗机构或医师开具处方的规则说法错误的是（）A、医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定E、医师开具院内制剂处方时应当使用经县级以上卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称
考题
单选题下列关于医疗机构或医师开具处方的规则说法错误的是（）A
医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集B
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称C
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定E
医师开具院内制剂处方时应当使用经县级以上卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称
考题
单选题根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）A
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B
药品说明书中禁止使用未经注册的商标C
注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D
口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称E
非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
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