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擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。
参考答案
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考题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()
A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
考题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
考题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()
此题为判断题(对，错)。
考题
发布药品广告的A．无需经过药品广告审查机关审查B．由发布地省级药品监督管理部门审查C．由发布地省级药品监督管理部门备案D．由发布地市级工商行政管理部门审查E．由发布地市级药品监督管理部门备案根据《药品广告审查办法》
考题
在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称的A．无需经过药品广告审查机关审查B．由发布地省级药品监督管理部门审查C．由发布地省级药品监督管理部门备案D．由发布地市级工商行政管理部门审查E．由发布地市级药品监督管理部门备案根据《药品广告审查办法》
考题
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )A.产品特性、注册或者备案、说明书B.说明书、产品特性、注册或者备案C.注册或者备案、产品特性、说明书
考题
83～84 题共用以下备选答案。A．无需经过药品广告审查机关审查B．由发布地省级药品监督管理部门审查C．由发布地省级药品监督管理部门备案D．由发布地市级工商行政管理部门审查E．由发布地市级药品监督管理部门备案根据《药品广告审查办法》第 83 题 在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称的
考题
上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（），由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。A、相符合B、相违背C、不涉及D、擅自更改E、不得擅自改动
考题
违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
考题
境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局
考题
医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
考题
单选题药品的广告审查（）A
处方药的广告由国家食品药品监督管理局审查B
处方的广告由省食品药品监督管理局审查C
处方药的广告由设区的市级药监局审查D
处方药的广告由县（市）级药监局审查
考题
判断题药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）A
对B
错
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