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工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时提供验证资料,是否将8号资料重新附上,还是可以单独报验证资料?


参考答案

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考题 某生产经营单位因工艺发生变化,导致原申报的职业危害因素及其相关内容发生重大变化,根据《作业场所职业危害申报管理办法》,应在工艺变化之日起90日内向原申报机关申报变更。()

考题 (80~82题共用备选答案)A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.5年药品申报者在申报临床试验时,提供虚假资料,情节严重的,不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

考题 新药注册的“两报两批”指()。A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批

考题 在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括A.申请人合法登记证明文件B.原料药生产企业的《营业执照》C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件E.提供原料药的销售发票

考题 药品申报者在申报临床试验时,提供虚假资料,情节严重的,不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.5年

考题 用人单位申报后,因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的,应当在变更后( )日内向原申报机关申报变更内容;用人单位终止生产经营时,应当向原申报机关办理申报注销手续。A10B20C25D30

考题 调运犬、猫前,饲养者应提前几天申报检疫,申报检疫时需要提供哪些资料?

考题 为委托代征人申报代征税款时,在日常申报窗口中选择哪种申报表()A、生产经营所得投资者个税申报表B、合伙企业投资者个税汇总申报表C、委托代征税款报告表D、综合申报表

考题 购买人申报补贴时应当提供的资料有哪些?

考题 《安徽省地方税纳税申报管理暂行办法》规定,地税部门受理()时,纳税人、扣缴义务人提供的纸质纳税申报表和其他涉税资料,审核无误的,当场予以受理。A、直接申报B、邮寄申报C、电子申报D、简易申报

考题 生产企业申报办理免.抵.退税时,须提供下列资料:()A、《生产企业出口货物免.抵.退税申报汇总表》B、《生产企业出口货物免.抵.退税申报明细表》C、经征税部门审核签章的当期《增值税纳税申报表》D、《生产企业单证收齐免.抵.退税申报明细表》

考题 申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?

考题 在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下,创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同?

考题 新药注册申请的"两报两批"是指()A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

考题 委托生产申报资料委托方提供哪些证明文件?

考题 用人单位申报后,因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的,应当在变更后()日内相原申报变更内容;用人单位终止生产经营时,应当向原申报机关办理申报注销手续。A、10B、20C、25D、30

考题 生产企业每月征免税申报时须提供的资料有()A、增值税纳税申报表B、出口货物免税明细申报表C、进料加工抵扣明细申报表D、进料加工贸易免税申请表

考题 如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证,这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中?例如,生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中?

考题 采用无菌生产工艺的品种,申报临床前的样品,其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行?

考题 申请开具《出口货物退运已补税(未退税)证明》时应填报《退运已补税(未退税)证明申请表》,提供正式申报电子数据及下列什么资料()。A、出口货物报关单(退运发生时已申报退税的,不需提供)B、出口发票(生产企业不需提供)C、税收通用缴款书原件及复印件(退运发生时未申报退税的、以及生产企业本年度发生退运的,不需提供)D、主管税务机关要求报送的其他资料

考题 申报鲁班奖时主要参建单位的资料由承建单位统一汇总申报,申报单位应对申报资料的真实性负责。

考题 问答题调运犬、猫前,饲养者应提前几天申报检疫,申报检疫时需要提供哪些资料?

考题 多选题生产企业申报办理免.抵.退税时,须提供下列资料:()A《生产企业出口货物免.抵.退税申报汇总表》B《生产企业出口货物免.抵.退税申报明细表》C经征税部门审核签章的当期《增值税纳税申报表》D《生产企业单证收齐免.抵.退税申报明细表》

考题 单选题用人单位申报后,因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的,应当在变更后( )日内向原申报机关申报变更内容;用人单位终止生产经营时,应当向原申报机关办理申报注销手续。A 10B 20C 25D 30

考题 多选题生产企业每月征免税申报时须提供的资料有()A增值税纳税申报表B出口货物免税明细申报表C进料加工抵扣明细申报表D进料加工贸易免税申请表

考题 单选题新药注册申请的"两报两批"是指()A 药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B 药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C 药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D 药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E 药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

考题 问答题委托生产申报资料委托方提供哪些证明文件?