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(1).对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在（）
参考答案
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考题
在化学药品和治疗用生物制品说明书中应实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系列性列出的是( )。A.药品名称B.药品适应证C.药品不良反应D.药物过量E.药品包装
考题
应列在【不良反应】项下的内容是A．药品可以预防的疾病B．服用药品对于临床检验的影响C．服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D．禁止应用该药品的疾病情况E．该药品与其他药品合并用药的注意事项根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
考题
根据下面选项，回答题：A．药品可以预防的疾病B．服用药品对于临床检验的影响C．服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D．禁止应用该药品的疾病情况E．该药品与其他药品合并用药的注意事项根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》应列在【不良反应】项下的内容是查看材料
考题
有关药品不良反应报告，错误的是A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
考题
申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本A．中药、天然药物：项目1、3～7、19和29B．化学药品：项目1、3～7、19和28C．治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36D．预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17E．补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
考题
国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是A．预防用生物制品不良反应的界定B．预防用生物制品不良反应的诊断标准C．药品不良反应受害者的处理程序D．药品损害赔偿制度E．药品不良反应评价原则
考题
请根据以下内容回答 108～112 题A．10个工作日内B．15个工作日内C．两者均是D．两者均不是第 108 题 对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在（ ）
考题
以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
考题
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A.药品名称S
根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是A.药品名称B.成分和性状C.适应证D.接种对象E.规格
考题
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品不良反应监测专业机构须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告
考题
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果
考题
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告
考题
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品不良反应监测专业机构及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告
考题
A.药品生产企业
B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
D.国家药品监督管理部门随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告
考题
化学药品和生物制品说明书不良反应与禁忌书写要求说法正确的是（）A、应当实事求是地详细列出该药品的不良反应B、并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状C、预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况D、预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理E、禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
考题
国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、药品不良反应评价原则B、预防用生物制品不良反应的界定C、预防用生物制品不良反应的诊断标准D、药品不良反应受害者的处理程序E、药品损害赔偿制度
考题
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告（）。A、5B、10C、15D、20E、30
考题
多选题国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A药品不良反应评价原则B预防用生物制品不良反应的界定C预防用生物制品不良反应的诊断标准D药品不良反应受害者的处理程序E药品损害赔偿制度
考题
单选题有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）A
药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告B
药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告C
医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告D
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告E
个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
考题
多选题化学药品和生物制品说明书不良反应与禁忌书写要求说法正确的是（）A应当实事求是地详细列出该药品的不良反应B并按不良反应的严重程度、发生的时间系统性列出，可不写明症状C预防用生物制品不良反应书写列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况D预防用生物制品不良反应书写包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理E禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
考题
单选题欲查询接种预防用生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询（）A
用法用量B
不良反应C
注意事项D
警示语
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