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单选题
企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。
A
办公室
B
档案室
C
车间
D
工作现场
参考答案
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解析：
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考题
企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()
A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用
考题
关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
考题
制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )A．制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B．应建立文件的管理制度C．使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现D．文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名E．有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
考题
不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要A．责令改正，给予警告B．追究刑事责任C．责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件D．撤销该药品的批准证明文件E．依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
考题
下面有关制剂配制管理文件和质量管理文件的要求，错误的是（）。A、制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求B、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现C、文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名D、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存5年备查
考题
关于质量管理体系文件说法正确的是（）。A、企业应当经常审核、修订文件B、文件应当分类存放，便于查阅C、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件可以在工作现场出，但必须标明已过期D、企业应当保证各岗位非常容易获得公司所有质量管理体系，以便严格按照规定段工作
考题
不符合法规要求的药品包装标识，除按伪劣药论处外，还要（）A、责令改正，给予警告B、追究刑事责任C、责令改正，给予警告，情节严重的，撤销该药品的批准证明文件D、撤销该药品的批准证明文件E、依情节的轻重，给予撤销该药品的批准证明文件
考题
凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应（）A、建立识别管理体系中文件当前的修订状态B、分发的控制清单C、等效的文件控制程序D、防止使用无效和（或）作废的文件
考题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
考题
多选题凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应（）A建立识别管理体系中文件当前的修订状态B分发的控制清单C等效的文件控制程序D防止使用无效和（或）作废的文件
考题
多选题文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A文件分发B文件撤销C文件复制D文件销毁
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