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跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,单独向其 () 申请生产许可。


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考题 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

考题 监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《生产实施细则》

考题 医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

考题 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

考题 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。() 此题为判断题(对,错)。

考题 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。() 此题为判断题(对,错)。

考题 下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是

考题 已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对,错)。

考题 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )此题为判断题(对,错)。