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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
参考答案
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考题
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()
A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
考题
关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
考题
省级药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录
考题
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
考题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是
考题
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）A、国家食品药品监督管理总局B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所
考题
县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。A、必须进行现场核查B、可以再进行现场核查C、可以不再进行现场核查D、只进行两项现场核查
考题
以下对食品经营许可申请现场核查说法正确的是（）。A、所有的食品经营许可申请都应当进行现场核查B、现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人C、食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查D、核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查
考题
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A、生产申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请
考题
单选题负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A
中国食品药品检定研究院B
国家药品监督管理部门药品审评中心C
国家药品监督管理部门药品评价中心D
国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心
考题
单选题药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（ ）。A
飞行检查B
现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查C
现场检查和药品抽查D
GMP检查E
GLP检查
考题
多选题国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。A生产申请B仿制药申请C补充申请D再注册申请
考题
单选题新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）A
初审和现场核查B
第二次技术审评C
生产现场检查D
标准品审查E
GMP
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