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一致性评价,按与原研药品()和()一致的原则,分期分批的进行。
A、质量，疗效
B、原料，制剂
C、化学结构，制剂处方
D、疗效，不良反应
参考答案
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考题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
考题
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括()
A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品C.通过质量和疗效一致性评价的药品D.按化学药品新注册分类批准的仿制药
考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()
A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验
考题
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()
A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
考题
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品
考题
中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药
B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品
C.按化学药品新注册分类批准的仿制药
D.通过质量和疗效一致性评价的药品
考题
下列不属于生物药剂学研究的内容是A.药物的晶型、溶出度等因素与药物疗效的相互关系
B.制剂处方组成与药物疗效的相互关系
C.药物的化学结构与药物疗效的相互关系
D.制剂工艺与药物疗效的相互关系
E.种族、性别和年龄等与药物疗效的相互关系
考题
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
考题
根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号)，开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付
D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付
考题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
考题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成C、参比制剂原则上首选原研药品D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期
考题
建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）A、评价药品批间质量的一致性B、指导新制剂的研发C、在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D、确认药品疗效的一致性
考题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
多选题可载入中国上市药品目录集的药品有（）A基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品B按化学药品新注册分类批准的仿制药C通过质量和疗效一致性评价的药品D经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
考题
多选题建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用（）A评价药品批间质量的一致性B指导新制剂的研发C在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D确认药品疗效的一致性
考题
单选题CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）A
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物B
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物C
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物D
用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物
考题
单选题生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）A
再注册申请B
仿制药申请C
进口药品申请D
补充申请
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