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当某医疗器械的环氧乙烷灭菌时间由8小时变更为16小时后,终产品各项性能指标与原工艺等同,是否可作为同一注册单元()。
A、可以
B、不可以
参考答案
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考题
医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
考题
关于环氧乙烷灭菌的注意事项描述正确的是( )A.金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。B.设臵专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。C.环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。D.气罐存放在冰箱中E.灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质
考题
下面关于医疗器械的表述正确的是A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准D．助听器属于第一类医疗器械产品E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
考题
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
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