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A公司是上海市一家药品上市许可持有人,其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品,经过临床试验后正式投产,该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局,该团队率先在该领域取得了突出成就,处于领先地位。以下说法不正确的是( )。
A.A公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告
C.A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议
D.A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。
参考答案
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考题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?()
A.不承担责任B.承担全部责任C.与药品上市许可持有人承担连带责任D.与药品上市许可持有人承担按份责任
考题
A公司是上海市一家药品上市许可持有人,最近研制出一种新型药品,经过临床药物试验后正式投产,委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产,当地C医院大批量购进投入使用,后出现部分患者严重不适的症状,即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的规定,对药品质量全面负责的是( )。
A.A公司B.B公司C.A公司法定代表人D.B公司法定代表人
考题
A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。
A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市药品监督管理局D.县药品监督管理局
考题
某地突发鼠疫,当地的某药品研究机构紧急研制了一批新药并进行了药物临床试验,并且该药的药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因此,药品监督管理部门对其附条件批准,并在药品注册书中载明相关事项。( )
此题为判断题(对，错)。
考题
药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究，而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
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