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A公司是上海市一家药品上市许可持有人,最近研制出一种新型药品,经过临床药物试验后正式投产,委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产,当地C医院大批量购进投入使用,后出现部分患者严重不适的症状,即刻停止生产、使用。根据《药品管理法》的规定,对药品质量全面负责的是( )。
A.A公司
B.B公司
C.A公司法定代表人
D.B公司法定代表人
参考答案
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考题
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()
A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
考题
根据《药品管理法》规定,以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是()。
A.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品
考题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A、质量负责人B、生产负责人C、质量受权人D、企业负责人
考题
依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。
A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
考题
康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是( )
A.该公司可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产B.该公司应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.该公司应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责
考题
A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( )
A.生产经营B.上市后研究C.不良反应监测D.报告与处理
考题
A公司是上海市一家药品上市许可持有人,其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品,经过临床试验后正式投产,该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局,该团队率先在该领域取得了突出成就,处于领先地位。以下说法不正确的是( )。
A.A公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告C.A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议D.A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。
考题
药品上市许可持有人的责任有A．对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任B．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责C．药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理D．药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
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