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A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( )
A.生产经营
B.上市后研究
C.不良反应监测
D.报告与处理
参考答案
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考题
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()
A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范
考题
药品监督管理部门受理了A公司提交的关于某新型药品(非中药材和中药饮片)在境内上市的申请,经审查核准,拟批准该新型药品在中国境内上市的申请,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药品监督管理部门应当授予A公司该新型药品的( )。
A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医院制剂批准文号D.药品注册证书
考题
药品上市许可持有人的责任有A．对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任B．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责C．药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理D．药品经营企业的质量管理体系进行定期审核
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