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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
参考答案
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考题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
考题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
考题
关于药物的临床试验叙述正确的是（）。A.须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
考题
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范
考题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
考题
下列哪项不正确？（）A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
单选题下列哪项不正确？（）A
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
多选题关于药物的临床试验叙述正确的是（ ）。A须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
考题
判断题《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。A
对B
错
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