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药品生产企业质量监控主要是（ ）。
A．原辅料、包装材料、标签的质量监控
B．生产过程的质量监控
C．留样观察
D．建立产品质量档案
E．建立药品不良反应监察报告制度
参考答案
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考题
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险
考题
药品生产企业的原辅料包装材料的采购应（ ）。A．按规定的质量标准采购B．向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购C．按计划采购D．按需求量采购E．按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购
考题
【填空题】改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
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