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属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A、20～30例
B、60对
C、100例
D、100对
E、120例
参考答案
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考题
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
考题
国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应A．在必要时进行临床试验B．说明处方依据及组成C．进行生物等效性试验D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验E．进行临床试验
考题
属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为A.120例
B.60对
C.20～30例
D.100例
E.100对
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
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