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执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。
- A、企业生产情况和质量管理情况自查报告
- B、《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况
- C、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
- D、不合格药品被质量公报通告后的整改情况
参考答案
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考题
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
考题
根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务c、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
考题
县级以上人民政府卫生主管部门应当对A、执业药师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查B、医生开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查C、医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查D、药师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查E、执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
考题
省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营()。
考题
药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A．企业生产情况和质量管理情况自查报告B．《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C．企业组织机构，生产和质量主要管理人员D．企业接受监督检查及整改情况E．发证机关需要审查的其他资料
考题
根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B．药品经营企业、使用单位发现萁经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避D．省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作E．SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度
考题
根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业的下列做法，正确的是A.为他人从事无证生产、经营药品行为提供药品B.为他人以本企业的名义经营药品提供票据C.在产品宣传会上现货销售药品D.销售其他药品生产企业生产的药品E.销售药品时，提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照复印件
考题
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
考题
执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D、制剂室接受监督检查及整改落实情况
考题
监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：A、企业生产运行情况和质量管理情况B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况C、不合格医疗器械被通告后的整改情况D、企业资金运行及利税
考题
执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。A、检查结论B、生产的药品是否发生重大质量事故C、是否有不合格药品受到药品质量公报通告D、药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况
考题
药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
考题
下列关于对现场监督检查的主要方式的说法错误的有（）A、查阅相关文件资料和现场防护、文明施工情况B、监督检查后，建设行政主管部门作出书面安全监督检查记录C、工程竣工后，将历次检查记录和日常监管情况纳入建筑工程安全生产责任主体和从业人员安全信用档案，并作为对安全生产许可证动态监管的重要依据D、对施工现场实施监督检查时，应当有三名以上监督执法人员参加，并出示有效的执法证件
考题
多选题根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有（）A药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务C药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况E药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
考题
单选题安全监管执法人员按照安全生产监督检查计划对某化工企业进行现场安全检查。根据《安全生产法》，下列关于安全生产监督检查的说法中，正确的是（）A
对该企业的所有检查情况一律公开B
该企业生产活动应当服从检查需要C
应当将检查的时间、地点、内容、发现的问题及处理情况，作出书面记录D
如该企业负责人拒绝在检查记录上签字，应当给予警告和罚款处罚
考题
单选题关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）A
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C
需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E
国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
考题
问答题药品生产企业销售药品时，应当提供哪些资料？
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