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批生产记录应有专人管理,发放应()。


参考答案

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考题 与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

考题 《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品失效期后( )。

考题 与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取C.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁E.标签的发放、销毁应有记录

考题 生产厂房装设的电梯应有专人维护管理。()

考题 清场记录应纳入()A.批生产记录B.生产工艺规程C.质量管理文件D.批包装记录

考题 现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放

考题 生产厂房的取暖用热源,应有专人管理。使用()应符合取暖设备的要求。如用较高压力的热源时,应装有(),并装()。

考题 生产经营单位在哪些危险作业中应有专人现场安全管理?

考题 原版空白的批包装记录的()的要求与原版空白的批生产记录相同。A、审核B、批准C、复制D、发放

考题 批记录应当由复印发放部门负责管理。

考题 生产、检验设备应有()记录,并由专人管理。A、完好;待修;停用B、操作;清洁;停用C、使用;维修;保养D、已清洁;待清洁;清洁不合格

考题 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有()。A、管理B、记录C、保存D、登记

考题 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同?

考题 新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的?

考题 原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求?

考题 批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份()A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件

考题 清场记录应纳入()A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录

考题 施工机具应有专人管理,无人操作时应切断电源。

考题 单选题生产、检验设备应有()记录,并由专人管理。A 完好;待修;停用B 操作;清洁;停用C 使用;维修;保养D 已清洁;待清洁;清洁不合格

考题 问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的?

考题 单选题批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有()。A 管理B 记录C 保存D 登记

考题 判断题批记录应当由复印发放部门负责管理。A 对B 错

考题 多选题原版空白的批包装记录的()的要求与原版空白的批生产记录相同。A审核B批准C复制D发放

考题 单选题现有一批待检的成品,因市场需货,仓库()A 可以发放B 审核批生产记录无误后,即可发放C 检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D 检验合格即可发放

考题 问答题原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求?

考题 单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录,每批产品的生产只能发放一份()A 批生产记录B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件D 批生产记录的复制件

考题 问答题原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同?