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管理文件及标准操作规程应包含:目的、范围、责任人、规程内容、附录、记录、主要变更内容(回顾结论)()
此题为判断题(对，错)。
参考答案
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考题
选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题：制剂配制的管理文件主要有
考题
作业文件是职业健康安全与环境管理体系文件的组成之一，其内容包括（ ）。A.管理手册、管理规定、监测活动准则及程序文件
B.操作规程、管理规定、监测活动及管理手册
C.操作规程、管理规定、监测活动准则及程序文件
D.操作规程、管理规定、监测活动准则及程序文件引用的表格
考题
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
考题
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有
A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
考题
下列除哪项外都属于文件管理的范围（）A物料管理B批记录C操作规程D质量标准
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