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当有合理的依据时,产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。


参考答案

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考题 产品质量回顾分析的内容是什么?

考题 产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)

考题 团队识别到产品质量问题时项目已接近完成。若要避免这种情况,团队应该事先做什么?()A、让干系人参与频繁的产品质量评审。B、在回顾会议上定义质量保证(QA)标准。C、在上一次迭代中增加质量测试人员的数量。D、在风险登记册中记录所有产品质量问题。

考题 确保完成产品质量回顾分析是谁的职责?

考题 关于“质量回顾分析”说法正确的是()。A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围D、除进行年度质量回顾分析品种外,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

考题 确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。

考题 药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的(),规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

考题 产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面?

考题 应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以()。A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检验方法的可靠性E、确定产品及工艺改进的方向

考题 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的()。A、所有生产范围B、所有炮制范围C、所有生产品种D、以上结果都不正确

考题 持续工艺确认的结果可以用来支持()分析,确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险

考题 企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析?

考题 产品质量回顾分析的回顾时间为(),具体时间段由企业自定。A、半年B、一年C、无具体规定D、二年

考题 当产品质量正常时可继续采用()进行检验;当产品质量变坏时需采用加严方案进行检验;当产品质量较为理想且生产过程稳定可采用放宽方案。A、加严方案B、正常方案C、放宽方案D、随机方案

考题 判断题当有合理的依据时,产品质量回顾可按照产品的剂型分类进行质量回顾。A 对B 错

考题 问答题企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析?

考题 填空题药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的(),规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

考题 问答题产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面?

考题 问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)

考题 单选题团队识别到产品质量问题时项目已接近完成。若要避免这种情况,团队应该事先做什么?()A 让干系人参与频繁的产品质量评审。B 在回顾会议上定义质量保证(QA)标准。C 在上一次迭代中增加质量测试人员的数量。D 在风险登记册中记录所有产品质量问题。

考题 问答题产品质量回顾分析的内容是什么?

考题 单选题当产品质量正常时可继续采用()进行检验;当产品质量变坏时需采用加严方案进行检验;当产品质量较为理想且生产过程稳定可采用放宽方案。A 加严方案B 正常方案C 放宽方案D 随机方案

考题 多选题应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以()。A确认工艺稳定可靠B原辅料、成品现行质量标准的适用性C及时发现不良趋势D检验方法的可靠性E确定产品及工艺改进的方向

考题 问答题确保完成产品质量回顾分析是谁的职责?

考题 单选题持续工艺确认的结果可以用来支持()分析,确认工艺验证处于受控状态。A 产品质量结果B 产品质量回顾C 产品质量过程D 产品质量风险

考题 多选题关于“质量回顾分析”说法正确的是()。A企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析B企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析C回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围D除进行年度质量回顾分析品种外,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

考题 判断题确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。A 对B 错