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判断题
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。
A

对

B

错

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解析： 暂无解析
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考题 受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
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考题 研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。()
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考题 研究者的职责 A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
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考题 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
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考题 为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
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考题 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
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考题 判断题多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A 对B 错
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考题 判断题研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。A 对B 错
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考题 判断题申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 判断题研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。A 对B 错
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考题 判断题研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。A 对B 错
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考题 判断题为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。A 对B 错
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考题 判断题临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）A 对B 错
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考题 判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A 对B 错
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考题 判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）A 对B 错
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考题 判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。A 对B 错
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考题 判断题临床试验用药品的使用由研究者负责。（）A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A 对B 错
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考题 判断题研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。A 对B 错
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考题 判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A 对B 错
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考题 判断题保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。A 对B 错
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考题 判断题研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A 对B 错
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