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判断题
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。()
A

B


参考答案

参考解析
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考题 关于病案,下列描述哪一项是不正确的( )A、病案应该包括病人过去和现在病史及治疗史B、病案作为一种文件资料,规定有统一的形状和大小C、病案是由许多人以不同的方式记录的文件资料D、病案作为文件资料,可以输入计算机,也可以将纸页制成缩微胶片E、病案应有充分的资料鉴别病人、支持诊断、评判治疗并准确记录结果

考题 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自査报告,其报告内容不包括A.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制的变化情况C.药师参与药物临床试验的情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议

考题 申办者申请临床试验的程序中不包括:()A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准

考题 临床试验完成后,申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()

考题 为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。()

考题 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

考题 申办者申请临床试验的程序中不包括:()A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准

考题 参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受()的视察。

考题 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为()。

考题 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。

考题 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()

考题 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

考题 临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。

考题 ()指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A、稽查B、监查C、视察D、质量控制

考题 药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()

考题 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。()

考题 判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。A 对B 错

考题 填空题参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受()的视察。

考题 填空题药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为()。

考题 判断题临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。A 对B 错

考题 判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A 对B 错

考题 判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。A 对B 错

考题 判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()A 对B 错

考题 单选题药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()A 稽查B 监查C 视察D 质量控制

考题 判断题为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。A 对B 错

考题 多选题以下说法正确的是()A临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。C多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

考题 单选题()指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A 稽查B 监查C 视察D 质量控制