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多选题
在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
A

监控

B

监督

C

趋势分析

D

数据分析

参考答案

参考解析
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考题 咨询人员对企业产品质量稳定性进行分析时发现，作出的直方图近似予正态分布，数据分布没有超出两侧的控制界限，但样本平均值与公差值有一些偏离，由此可以判断( )。A．产品符合性很好，处于完全受控状态B．产品符合性较好，处于次受控状态C．产品符合性不太好，处于受控状态边缘D．样本平均值与公差值有偏离，已不在受控状态
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考题 过程控制主要内容不包括（ ）。A.对过程进行分析并建立控制标准B.对过程进行监控和评价C.对过程进行维护和改进D.对已生产出的产品进行分析、检验或评估，以找出提高产品质量的途径和方法
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考题 当生产过程处于受控状态时,产品质量就不会发生波动。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 当生产过程处于受控制状态时，产品质量就不会波动
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考题 过程控制主要内容不包括（）。A、对过程进行分析并建立控制标准B、对过程进行监控和评价C、对过程进行维护和改进D、对已生产出的产品进行分析、检验或评估，以找出提高产品质量的途径和方法
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考题 数据监控：值班人员通过SCADA系统实时监控和分析运行参数，以判断工艺流程和设备状态是否正常，处于站场控制方式的站场值班人员负责该站（）监控。
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考题 生产过程管理中，通过对生产全过程的工艺、质量、安全等方面实施控制，确保其处于（）状态。A、不受控B、紧张C、受控D、无序
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考题 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
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考题 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行（），以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。A、监控B、监督C、趋势分析D、数据分析
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考题 持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证
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考题 持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险
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考题 工艺技术月报中必须要有的内容有（）。A、装置生产运行情况B、原料和动力消耗分析C、原料和产品质量分析D、环境保护及有关监测数据分析
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考题 直方图的主要用途之一是（）。A、掌握产品质量分布状态B、确保工序处于受控状态C、计算平均值
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考题 加强质量管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺（），严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量，并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价，确保工艺的可行性和有A、水平B、标准C、条件
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考题 检定生产过程是否处于受控状态，以预防由于系统性质量因素的出现而导致的不合格品的大量出现的出口产品质量检验方式是（）A、验收检验B、监控检验C、全数检验D、固定检验
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考题 填空题药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
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考题 多选题下面（）时国家对产品质量实施监督的基本制度。A对涉及保障人体健康和人身、财产安全的产品，实行严格的强制监督管理的制度B产品质量监督部门依法对产品质量实行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度C推行企业质量体系认证和产品质量认证的制度D产品质量监督部门和工商行政管理部门对涉嫌在产品生产、销售活动中从事违法行为，可以依法实施强制检查和采取必要的查封、扣押等强制措施的制度
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考题 判断题过程质量控制的目的是：对过程中影响产品质量的各个因素进行控制，确保过程质量处于受控状态（）A 对B 错
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考题 多选题应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A确认工艺稳定可靠B原辅料、成品现行质量标准的适用性C及时发现不良趋势D检验方法的可靠性E确定产品及工艺改进的方向
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考题 单选题加强质量管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺（），严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量，并定期对工艺文件的执行情况进行巡检、评价，确保工艺的可行性和有A 水平B 标准C 条件
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考题 单选题直方图的主要用途之一是()。A 计算平均值B 掌握产品质量分布状态C 确保工序处于受控状态
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考题 单选题持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A 受控B 监管C 监控D 验证
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考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 单选题持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A 产品质量结果B 产品质量回顾C 产品质量过程D 产品质量风险
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考题 多选题产品特征分析包括的内容有（）。A产品性能B产品质量C生产工艺D产品外观和包装E产品价格分析
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考题 多选题应当根据（）对质量风险进行评估，以保证产品质量。A科学知识B经验C数据D分析方法
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