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单选题
GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求
A

员工管理

B

包装管理

C

质量管理

D

拆零药品

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考题 针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?
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考题 药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告
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考题 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度 B.部门及岗位职责 C.操作规程 D.档案、报告
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考题 管理体系文件主要由管理（质量）手册、（）、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件组成。A、管理制度B、程序文件C、收样记录D、仪器设备操作规程
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考题 有煤气设施的单位应建立的制度有（）。A、技术档案管理制度B、大中修及重大的故障情况的记录档案管理制度C、运行记录档案管理制度等
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考题 新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？
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考题 药品经营企业质量管理体系文件包括（）。A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、记录和凭证E、报告
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考题 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。
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考题 企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
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考题 实验室管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业扭亏收，表格报告及质量记录等质量文件构成。
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考题 GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求A、员工管理B、包装管理C、质量管理D、拆零药品
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考题 企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E、记录和凭证
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考题 现场确认。主要包括对标准体系文件的确认及非标准体系文件两方面内容。专家组根据确认计划，利用检查记录表和评分表，对企业建立的技术标准体系、管理标准体系、工作标准体系的适宜性、有效性及企业标准化工作情况予以审查。可采取查阅相关文件、记录、向有关人员提问等方式进行。对不合格项及有关问题做好现场记录，填写评分表。专家组根据现场审核结果，集体讨论后，提出结论意见及扣分项报告，并就有关问题与企业沟通。
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考题 质量控制实验室应当具备人文件有（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
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考题 特种设备使用安全管理体系文件包括（）A、岗位职责B、管理制度C、安全操作规程D、使用管理记录
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考题 建设项目运行技术文件包括（）。A、运行技术准备B、试车调试、生产试运行原始记录和总结资料C、生产操作规程、事故分析报告等D、固定资产移交清单及交接凭证E、王主要耗材、器材移交清单
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考题 建设项目试运行文件不包括（）。A、试运行管理及责任制文件B、研究项目方案、计划、调研报告等C、试运转质量鉴定报告D、安全操作规程、事故分析报告及运作记录等
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考题 质量管理文件包括（）A、组织机构B、设施设备C、质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等D、计算机系统
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考题 单选题质量管理文件包括（）A 组织机构B 设施设备C 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等D 计算机系统
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考题 多选题建设项目运行技术文件包括（）。A运行技术准备B试车调试、生产试运行原始记录和总结资料C生产操作规程、事故分析报告等D固定资产移交清单及交接凭证E王主要耗材、器材移交清单
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考题 单选题药品GSP规定，质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证（ ）A 保存5年B 保存超过药品有效期后1年C 保存超过药品有效期后2年D 保存3年
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考题 单选题有关记录保存时限，说法错误的是（ ）A 批发企业质量体系文件要求，书面记录及凭证应当至少保存5年B 零售企业质量体系文件要求书面记录及凭证应当至少保存5年C 委托运输记录应当至少保存5年D 药品生产采购药品时，对于索取、留存销售凭证应当至少保存2年
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考题 单选题GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求A 员工管理B 包装管理C 质量管理D 拆零药品
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考题 单选题建设项目试运行文件不包括（）。A 试运行管理及责任制文件B 研究项目方案、计划、调研报告等C 试运转质量鉴定报告D 安全操作规程、事故分析报告及运作记录等
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考题 多选题有煤气设施的单位应建立的制度有（）。A技术档案管理制度B大中修及重大的故障情况的记录档案管理制度C运行记录档案管理制度等
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考题 单选题管理体系文件主要由管理（质量）手册、（）、作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件组成。A 管理制度B 程序文件C 收样记录D 仪器设备操作规程
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考题 判断题实验室管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业扭亏收，表格报告及质量记录等质量文件构成。A 对B 错
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