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判断题
临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
A

对

B

错

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考题 临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()
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考题 临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()
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考题 临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用A．一般数据处理办法B．计算机数据处理办法C．规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D．统计学处理方法E．统计学方法
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考题 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A:病例报告表 B:总结报告 C:研究者手册 D:试验方案 E:知情同意书
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考题 临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
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考题 临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。
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考题 临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。
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考题 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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考题 判断题临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。A 对B 错
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考题 判断题临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。A 对B 错
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考题 问答题经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
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考题 判断题临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。（）A 对B 错
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考题 多选题下面说法正确的是（）A临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。B临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。C试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则
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考题 判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A 对B 错
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考题 判断题临床试验总结报告应与临床试验方案一致。A 对B 错
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考题 判断题临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。A 对B 错
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