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单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药是指（ ）
A
与原研药品质量和疗效一致的药品
B
未曾在中国境内上市销售的药品
C
未曾在中国境内外上市销售的药品
D
已有国家标准的药品
参考答案
参考解析
解析：
更多 “单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药是指（ ）A 与原研药品质量和疗效一致的药品B 未曾在中国境内上市销售的药品C 未曾在中国境内外上市销售的药品D 已有国家标准的药品” 相关考题
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指( )A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
根据法律层级,属于部门规章的是()
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)B.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)D·《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
考题
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
考题
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
考题
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品
考题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告
考题
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，自（）起施行。A、2017年10月1日B、2018年1月1日C、2018年8月1日D、2018年9月1日
考题
CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B、2007年的新版《药品注册管理办法》C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
考题
多选题CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表A2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B2007年的新版《药品注册管理办法》C2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
考题
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ ）A
应具有相同的活性成分B
质量与疗效一致C
具有生物等效性D
应具有相同的处方工艺
考题
单选题国家药品监督管理部门，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，未来将立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，拟通过监管工具、标准、方法等系列创新，经过3-5年的努力，制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等，有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，加快实现药品治理体系和治理能力现代化。《“十三五”国家药品安全规划》提出主要任务中不包括（ ）A
快推进仿制药质量和疗效一致性评价B
深化药品医疗器械审评审批制度改革C
健全法规标准体系D
推进国家药品集中采购试点工作
考题
单选题根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节的重大改革政策不包括（ ）A
严格药品上市审评审批B
加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价C
加大医药产业结构调整力度D
健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制
考题
单选题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（ ）A
与原研药品质量和疗效一致的药品B
未曾在中国境内上市销售的药品C
未曾在中国境内外上市销售的药品D
已有国家标准的药品
考题
问答题根据《安徽省“十三五”食品药品安全工作实施方案的通知》，请说明如何深化药品医疗器械审评审批改革？
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