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判断题
药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
A
对
B
错
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考题
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
不符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
关于修改药品说明书，正确的是A.严格禁止修改药品说明书
B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
E.应每五年修改一次
考题
关于新药证书的说法正确的是（）A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
考题
新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
考题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
考题
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A
《审批意见通知件》B
《药物临床试验批件》C
《药品注册申请受理通知书》D
《药品注册申请表》
考题
判断题药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）A
对B
错
考题
单选题改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（ ）。A
国家食品药品监督管理局受理并审批B
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E
省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
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