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单选题
某地药品监督管理部门检查中发现“××腰痛丸”的外观标示为“制造商：××药业株式会社监制”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背：痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。该产品系日本生产，未取得《进口药品注册证》。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）
A
供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B
供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C
药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D
药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
参考答案
参考解析
解析：
更多 “单选题某地药品监督管理部门检查中发现“××腰痛丸”的外观标示为“制造商：××药业株式会社监制”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背：痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。该产品系日本生产，未取得《进口药品注册证》。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）A 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B 供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C 药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D 药品名称、生产厂商、数量、价格、批号” 相关考题
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
考题
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。A．责令修改药品说明书B．暂停生产，销售和使用该药品C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理
考题
下列说法正确的是（ ）。A．进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B．进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C．进口药品必须使用中文说明书D．进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E．经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售、使用和召回药品C、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理E、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
考题
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后，方可进口。A.《进口药品注册证》B.《进口药品通关单》C.《医药产品注册证》
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
考题
下列说法错误的是A.申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品
B.未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口
C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，可以先进口药品，再向药品监督管理部门提出申请
D.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册
E.国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口
考题
关于药品包装叙述正确的是A:安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接接触药品的包装称为药品外包装
B:药品包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷
C:在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书应该以中文为主
D:当中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证时，可以不注明详见说明书字样
E:药品的通用名称可以不用中文显著标示
考题
某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
考题
某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有
A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应
B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应
考题
某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
考题
某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。药品供应保障体系的基础是
A.国家基本药物制度
B.药品储备制度
C.药品生产流通管理体制
D.药品质量保障体系
考题
国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号
B.撤销药品生产许可证
C.撤销进口药品注册证书
D.撤销药品说明书
考题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
考题
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）A国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
考题
药品质量验收，药品内外包装标识的检查范围中不包括（）?A、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志B、进口药品标签应有中文注册药品名称，主要成份及注册证号C、特殊管理药品，外用药品有规定的标识和警示说明D、药品外观变色，潮解
考题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
考题
单选题根据药品再评价的结果，说法错误的是（）A
可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施B
对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书C
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用D
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门责令药品生产企业召回
考题
单选题关于药品包装叙述正确的是（ ）。A
安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接接触药品的包装称为药品外包装B
药品包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷C
在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书应该以中文为主D
当中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证时，可以不注明详见说明书字样E
药品的通用名称可以不用中文显著标示
考题
单选题药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。有关上市后再评价，说法错误的是（ ）A
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查B
不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当责令修改说明书C
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用D
已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
考题
单选题某地药品监督管理部门检查中发现“××腰痛丸”的外观标示为“制造商：××药业株式会社监制”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背：痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。该产品系日本生产，未取得《进口药品注册证》。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）A
供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B
供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C
药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D
药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
考题
单选题某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）A
供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B
供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C
药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D
药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A责令修改药品说明书B暂停生产，销售和使用该药品C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件D对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
考题
多选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）A责令修改药品说明书B暂停生产，销售和使用该药品C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
考题
多选题药品再评价的管理，说法正确的有（ ）A根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施B对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。C已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用D已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
考题
单选题按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（）A
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签E
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
考题
单选题某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。下述表述，说法错误的是（）A
药品必须贴有或印有商品名称B
标签上应注明药品的通用名称C
药品标签应当以说明书为依据D
原料药按照药品进行管理
考题
单选题某地药品监督管理部门检查中发现“××腰痛丸”的外观标示为“制造商：××药业株式会社监制”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背：痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。该产品系日本生产，未取得《进口药品注册证》。该药品应当按照（ ）A
认定为假药B
按假药论处C
认定为劣药D
按劣药论处
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