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申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括（）
- A、处方筛选
- B、配制工艺
- C、质量指标
- D、毒理学
- E、药理学
参考答案
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考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
医疗机构对申报制剂的要求有A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
考题
下列说法正确的是( )。A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报
考题
下列说法正确的是（ ）。A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
考题
下列说法正确的是( )A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
考题
下列说法不正确的是A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
考题
关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的是( )A.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
B.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
C.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要的品种
D.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上供应不足的品种
E.医疗机构配制制剂，应当是本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种
考题
关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是
A医疗机构制剂一般不得调剂使用
B医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
C超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
D使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
E医疗机构制剂可以发布广告
考题
关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是
A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
B.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
C.超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
D.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
E.医疗机构制剂可以发布广告
考题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括A.处方筛选、配置工艺、质量指标研究B.处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究C.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究D.处方筛选、配置工艺研究E.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括（）A、处方筛选、配置工艺、质量指标研究B、处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究C、处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究D、处方筛选、配置工艺研究E、处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究
考题
单选题某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研究应当依照的质量管理规范是（）A
GCPB
GMPC
GSPD
GLP
考题
单选题某科研院所经技术攻关，发现一类新型靶向制剂，临床前研究显示疗效良好，目前已经进入临床批件申请阶段。该科研院所所发现靶向制剂国内外尚无同类新型化合物上市，则注册应当按照（）A
新药申请B
仿制药申请C
补充申请D
再注册
考题
多选题某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A该制剂必须进行临床研究B如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
单选题我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）A
药品生产许可/医疗机构制剂许可B
药物临床研究批件C
药品生产批准证明文件D
药物临床前研究许可
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