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多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
A
该制剂必须进行临床研究
B
如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C
该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D
临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E
临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F
医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
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考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是( )A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
考题
关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制
考题
下列说法正确的是( )。A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报
考题
关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是A、需经省级药品监督管理部门批准B、委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号C、委托单位应是"医院"类别的医疗机构D、受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构E、药品生产企业不得接受委托配制制剂
考题
某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是( )A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
考题
关于医院制剂叙述错误的是A．具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂B．《医疗机构制剂许可证》有效期为5年C．医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》D．配制的制剂必须按照规定在本医疗机构使用E．医疗机构的制剂不得在市场销售
考题
关于医院制剂叙述错误的是A、具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂B、医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》C、医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》D、医院配制制剂必须制剂批准文号E、医疗机构的制剂不得发布广告
考题
下列说法正确的是( )A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准D．医疗机构制剂不得使用商品名称E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
考题
关于医疗机构配制制剂,下列叙述正确的是A.医疗机构所配制的制剂品种,只要科研需要即可配制SXB
关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是A.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制B.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制C.批准配制的制剂，医师可以直接使用D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传
考题
关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证
关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制
考题
以下有关医疗机构制剂的说法，正确的是A．医疗机构制剂许可证有效期为3年
B．医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传
C．可以通过互联网交易方式销售医院制剂
D．可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示
考题
关于医院制剂叙述错误的是A.医疗机构的制剂不得发布广告
B.具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂
C.医院配制制剂必须制剂批准文号
D.医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》
E.医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》
考题
关于医疗机构自制制剂的适用范围，下列叙述错误的是
A. 临床科研的处方制剂
B. 只可自用，不得流入市场
C. 临床常用而疗效确切的协定处方制剂
D. 医疗机构出于临床需要为个别患者开具的临时处方制剂，不属于医疗机构制剂管理范畴
E. 制剂配制的品种可以不取得正式制剂批准文号
考题
关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是
A医疗机构制剂一般不得调剂使用
B医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
C超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
D使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
E医疗机构制剂可以发布广告
考题
关于医疗机构自制制剂的适用范围，下列叙述错误的是
A临床科研的处方制剂
B只可自用，不得流入市场
C临床常用而疗效确切的协定处方制剂
D医疗机构出于临床需要为个别患者开具的临时处方制剂，不属于医疗机构制剂管理范畴
E制剂配制的品种可以不取得正式制剂批准文号
考题
关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是
A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
B.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
C.超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
D.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
E.医疗机构制剂可以发布广告
考题
关于医院制剂叙述错误的是A.配制的制剂经过批准后可以调剂使用
B.医院配制制剂必须有《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构的制剂不得发布广告
D.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年
E.具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂
考题
关于医院制剂叙述错误的是A:具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂
B:《医疗机构制剂许可证》有效期为5年
C:医院配制制剂必须有《医疗机构制剂许可证》
D:配制的制剂经过批准后可以调剂使用
E:医疗机构的制剂不得发布广告
考题
关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年
B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售
C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。A、《医疗机构制剂注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》D、《医疗机构制剂生产管理办法》
考题
单选题关于医疗机构制剂，下列说法不正确的是（ ）。A
医疗机构配制的制剂，可以是临床科研的处方制剂B
医疗机构制剂，是指医疗机构根据单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂C
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由各级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》D
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂E
自制制剂的范围包括：①临床常用而疗效确切的协定处方制剂；②市场上有供应的，但紧缺的制剂
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