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药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
参考答案
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考题
《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
考题
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。A.药品品种GMP认证合格B.药品生产企业GMP认证合格C.新开办的药品生产企业GMP认证合格D.进口药品GMP认证合格E.药品生产企业的车间GMP认证合格
考题
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。A.药品gmp跟踪检查B.药品gmp的抽验C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
考题
国务院药品监督管理部门负责A.审批药物临床研究、生产药品和进口药品B.对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证C.建立GMP检查员库D.审批临床急需进口的少量药品E.审批药品补充申请
考题
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
考题
药品委托生产时,受托方必须是A:持有《药品GMP证书》的企业
B:合法的药品生产企业
C:通过GMP认证的药品生产企业
D:持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E:生产能力高于委托方的药品生产企业
考题
药品委托生产时,受托方必须是A.持有《药品GMP证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过GMP认证的药品生产企业
D.持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E.生产能力高于委托方的药品生产企业
考题
单选题GMP的检查对象是( )。A
药品、生产环境、制剂生产的全过程B
制剂生产的场所、环境和硬件设施C
人、生产环境、硬件设施D
人、生产环境、制剂生产的全过程E
药品、生产环境、硬件设施
考题
单选题负责药品生产企业GMP认证的部门是( )。A
国家药品监督管理部门B
省级药品监督管理部门C
设区的市级药品监督管理部门D
县级药品监督管理部门
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