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判断题
临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
A

对

B

错

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考题 判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A 对B 错
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考题 判断题监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。A 对B 错
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考题 判断题申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。A 对B 错
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考题 判断题每一个临床试验应有5位以上监查员。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。A 对B 错
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考题 判断题《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）A 对B 错
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考题 判断题监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。A 对B 错
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考题 判断题监查员应遵循临床试验方案进行工作。A 对B 错
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考题 单选题临床试验全过程包括（）A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
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考题 填空题监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
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考题 判断题申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。A 对B 错
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考题 判断题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。A 对B 错
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